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허가사항변경지시

의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(아시트레틴 제제)
  • 부서명 : 식품의약품안전처
  • 작성자 : 엄소영
  • 작성일 : 2019-05-13
  • 조회수 : 298

1. 관련 : 의약품안전평가과-4099(2018.7.2.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)는 '아시트레틴' 제제를 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」제7조의2제1항제3호에 따른 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고, 동 규정 제7조의2에 따른 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시한 바 있습니다.

3. 이에「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제8호에 따라 붙임과 같이 '아시트레틴' 제제에 대한 허가사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019.06.13.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용 1부

2. 품목 및 업체 현황. 끝.