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허가사항변경지시

의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(돌루테그라비르 함유 제제)
  • 부서명 : 식품의약품안전처
  • 작성자 : 문성은
  • 작성일 : 2018-10-24
  • 조회수 : 351

1. 우리 (의약품안전평가과) "돌루테그라비르" 함유 제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경() 마련하고 의견조회 사전예고를 실시한 있습니다.

2. 이에 따라, 「약사법76조제1 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙8조제3항제5호에 따라 붙임과 같이 "돌루테그라비르" 함유 제제에 대한 허가사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

허가사항 변경 반영일자: 2018.11.24

3. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 민원 서류의 검토 표시기재 사항의 사후관리 약사감시 관련 업무체 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용 1

2. 품목 업체 현황 1부 끝.