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ICH 「안전성 데이터 수집의 최적화(E19)」 가이드라인(안) 의견조회
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성자 : 장혜란
  • 작성일 : 2019-08-23
  • 조회수 : 449

1. ICH「안전성 데이터 수집의 최적화(E19)」 가이드라인 관련입니다.

2. ICH에서는 전문가위원회(Expert Worknig Group)에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.

3. 이에 우리 처에서는 동 가이드라인(안)에 대해 임상시험 관련 업계 및 단체 등의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.


가. 회신기간: 2019. 9. 2. (월)

나. 회신방법: 의견제출서[붙임 3] 작성, 전자메일(cath75@korea.kr) 송부


4. 아울러, 관련 협회 및 단체에서는 회원사 및 비회원사에 동 사안을 전파하여 다양한 의견이 제출될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.



붙임

1. ICH E19 Optimisation of Safety Data Collection 가이드라인(안) 원문.

2. ICH E19 안전성 데이터 수집의 최적화 가이드라인(안) 국문번역본(참고용).

3. 의견제출서(양식). 끝.