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보도 · 해명자료

[세포유전자치료제과] 식약처,‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’개최
  • 부서명 : 세포유전자치료제과
  • 작성일 : 2019-09-23
  • 조회수 : 338

-첨단바이오의약품 품목 허가 및 해외시장 진출 위한 지식·경험 공유-

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 9월 25일 엘타워(서울 양재동 소재)에서 세포치료제·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 개최한다고 밝혔습니다.
※ 첨단바이오의약품 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등
○ 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야 연구·개발업체의 우수한 연구 성과가 의약품 허가로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲새로 제정된 첨단바이오의약품법 등 허가 규정 소개 ▲임상시험 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲첨단바이오의약품 품질관리 항목 설정 시 고려사항 등입니다.
- 특히 해외 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 전문가와 국내 바이오의약품 품질관리 전문가를 초청하여 국내외 허가와 해외시장 진출을 위한 경험과 정보를 공유할 예정입니다.
○ 또한 워크숍과 동시에 ‘규제과학 상담의 날‘을 운영하여 개발초기·비임상시험 단계 제품 개발자를 대상으로 1:1 맞춤형 상담을 진행합니다.

□ 식약처는 이번 워크숍을 통해 연구·개발자와 제약업체가 의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 안전과 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
○ 참고로 이번 교육워크숍은 사전등록 사이트(http://event-us.kr/nifds-workshop/event/9894)를 통해 9월 23일까지 참가 신청할 수 있습니다.