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보도 · 해명자료

[생물의약품연구과] 식약처, 백신 자급화를 위한 유효성평가 정보 제공
  • 부서명 : 생물의약품연구과
  • 작성일 : 2019-07-31
  • 조회수 : 304

-「백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집」발간-

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국민건강에 필수적인 백신의 자급화를 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집‘을 발간하여 백신 개발업체에 배포한다고 밝혔습니다.
※ 백신 유효성 평가 면역 대리표지자(Surrogate marker) : 백신의 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표. 일반적으로 백신 접종 시 방어효과와 관련이 있는 항체 생성정도를 지표로 삼음
○ 이번 정보집은 식약처 연구개발사업의 성과로 백신접종에 따른 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 ‘대리표지자’를 활용하여 백신의 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 많은 도움을 줄 것으로 전망됩니다.
○ 주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대하여 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준에 대한 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가기준과 시험법 등입니다.
- 특히, 해외에서의 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록되어 있습니다.

□ 식약처는 “이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의 백신 개발을 지원함으로써 국내 백신 자급화와 감염병 예방·관리에 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 백신 자급화에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔습니다.
○ 발간된 정보집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있습니다.