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보도 · 해명자료

[체외진단기기과] 「의료기기 규제혁신방안」 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
  • 부서명 : 체외진단기기과
  • 작성일 : 2019-06-05
  • 조회수 : 892

-‘의료기기 규제혁신방안’ 12개 과제 중 8개 과제 이행, 4개 과제 진행 중 -
- 업계의 어려움을 듣고 함께 고민하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 발족 -


▣ 의료기기 규제의 불확실성을 낮추기 위해 연구개발(R&D) 보험 등재까지 전(全) 주기 상담을 실시하고, 규제 진행 과정 내 신청인의 참여 강화
▣ 신의료기술평가 - 보험등재심사 절차를 동시에 진행하여 시장 진입 절차를 최대 100일 단축할 예정이며, 규제 기관 간 협력 강화를 위해 협의체를 정기적으로 운영
▣ 사회적·기술적 가치가 높은 혁신의료기술은 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침(가이드라인) 및 별도 평가체계 완비
▣ 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 ‘선 시장 진입-후 신의료기술평가’ 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행

□ 정부는 지난해 7월 발표한 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(이하 ‘의료기기 규제혁신방안’)의 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료하였으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획*이라고 밝혔습니다.
* [참고] 의료기기 규제혁신방안(’18.7월) 과제 진행상황 참조

□ 한편, ‘의료기기 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해, ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정*입니다.
* 기존기술 확대 선진입 - 후평가 대상 확대 등 추가과제 검토

○ 이 협의체를 통해 담당 부처 및 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여하여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색하고자 합니다.