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보도 · 해명자료

[종양약품과] 의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 마련
  • 부서명 : 종양약품과
  • 작성일 : 2019-04-23
  • 조회수 : 532
-실제 사례 중심으로 구성… 임상시험계획 승인기간 단축 기대-

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집」을 발간한다고 밝혔습니다.
○ 이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내하여 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련하였습니다.
- 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내하여 실질적인 도움이 될 것으로 예상됩니다.

□ 식약처는 이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대하며, 임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.