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보도 · 해명자료

매일경제가 '18.9.14.(금)『애플워치는 ‘심전도’ 탑재 韓은 개발하고도 무용지물』보도 내용 중 아래에 대하여 다음과 같이 해명합니다.
  • 부서명 : 첨단의료기기과
  • 작성일 : 2018-09-14
  • 조회수 : 169
□ 해명이 필요한 기사 내용

① 국내에서는 휴이노가 심전도 측정 기능을 탑재한 스마트워치를 개발해 놓고도 3년째 의료기기 허가를 받지 못해 시판하지 못하고 있음

② 손목시계에 장착된 심전도 측정기인데 식약처는 병원에서 사용되는 기기처럼 전기 충격에 견딜 수 있는 평가 기준을 요청해 왔으며 이를 견디는 제품을 만드는 건 물리적으로 불가능해 3년째 지체되고 있음

□ 관련 사실 해명

① 국내 의료기기 제조업체 ‘휴이노’는 심전도 측정 기능이 탑재된 스마트워치 제품을 판매하기 위하여 식약처에 의료기기 허가를 아직까지 신청하지 않았습니다.
- 다만 해당업체는 `15년 개발 제품이 의료기기에 해당되는지를 문의하였으며, 의료기기에 해당된다고 답변하였습니다.
○ 또한 `18년 5월 해당업체가 처음으로 상담을 요청하였고, 두 차례 상담을 통해 기준규격 적용, 임상자료 제출 여부 등을 안내하였습니다.
○ 현재 해당업체는 의료기기 허가를 위하여 의료기기 시험검사기관(한국산업기술시험원)에 제품 안전성 및 성능 시험을 의뢰하여 시험 중이며, 시험 검사 결과가 나오는 대로 허가 신청을 할 것으로 파악하고 있습니다.
⇒ 따라서 스마트워치를 개발해 놓고도 3년째 식약처 의료기기 허가를 받지 못했다는 내용은 사실과 다릅니다.

② 식약처가 해당 제품에 적용하기 어려운 시험 항목(전기충격)을 요구한 것이 아니며, 허가 신청 자료 준비 중 시험검사기관과의 상담에서 나온 것입니다.
○ 식약처는 지난 8월 해당 업체와 일대일 상담을 통해 손목에 차는 제품 특성을 반영하여 해당 제품에 대한 기준·규격, 임상자료 등의 허가·심사 자료에서 전기충격에 대한 시험은 제외해도 된다고 안내하였습니다.
⇒ 따라서 손목시계에 장착된 심전도 측정기인데 병원에서 사용되는 기기처럼 전기 충격에 견딜 수 있는 평가 기준을 요청했다는 내용은 사실과 다릅니다.